案情

某地药品监管部门法律人员在对零售药店查抄中发现，某药店交易柜内存放有一次性使用输液器（属于第三类医疗器械），且贴有价签
。据此，法律人员判定该药店在销售第三类医疗器械
。但法律人员调查发现，该药店未获得医疗器械经营许可证，也无法提供购进一次性使用输液器的合法单据
。查抄现场，法律人员判定该药店涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且可能存在从不拥有资质的企业购进第三类医疗器械的行为
。

吩扃

案件办理过程中，法律人员对该案的司法合用产生吩扃
。

一种定见以为，当事人未获得医疗器械经营许可证，且涉嫌从不拥有资质的企业购进第三类医疗器械，存在两个违法行为，别离违反了《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）第三十一条第一款和《医疗器械经营监督治理法子》（以下简称《法子》）第三十三条第一款之划定，应别离凭据《条例》第六十三条第一款第三项和《法子》第五十四条第四项划定进行归并处罚
。另一种定见以为，从不拥有资质的企业购进第三类医疗器械的行为与未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为间存在株连关系，应选取吸收准则，选择处罚较沉的违法行为进行处罚，即依照未经许可从事第三类医疗器械经营活动，对药店进行定性处罚
。

评析

我国对医疗器械产品按风险水平尝试分类治理
。第一类是风险水平低，尝试通例治理能够保障其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营无需许可和登记；第二类是拥有中度风险，必要严格节造治理以保障其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营执行登记治理；第三类是拥有较高风险，必要采取出格措施严格节造治理以保障其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营尝试许可治理
。

《条例》第三十一条第一款划定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业该当向地点地设区的市级人民当局药品监督治理部门申请经营许可并提交其切合本条例第二十九条划定前提的证明资料；第三十二条划定，医疗器械经营企业、使用单元购进医疗器械，该当检验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，成立进货检验纪录造度
。《法子》第三十三条第一款划定，医疗器械经营企业该当从拥有资质的出产企业或者经营企业购进医疗器械
。

本案中，涉案药店看似存在无证经营第三类医疗器械及从犯法渠路购进医疗器械两个违法行为，但现实上，药店的重要主张是无证经营第三类医疗器械，从犯法渠路购进医疗器械是为实现无证经营的主张而执行，二者属于株连关系，法律人员不应将其割裂开来别离进行处罚
。因而，第一种定见不正确
。

株连犯是指出于一个犯罪主张，执行数个犯罪状为，数个行为之间存在伎俩与主张或者原因与了局的株连关系，别离触犯数个罪名的犯罪状态
。组成株连违法行为的必要前提之一是数个违法行为别离触犯了分歧的司律例范或条文
。本案中，药店是否组成从不拥有资质的企业购进医疗器械的违法行为，还有待商讨
。

《法子》第五十四条划定，医疗器械经营企业从不拥有资质的出产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上药品监督治理部门责令更正，处1万元以上3万元以下？
。由此能够看出，从不拥有资质的出产、经营企业购进医疗器械的违法主体为“医疗器械经营企业”
。而本案中的药店未获得医疗器械经营许可证，即不拥有该法条的违法主体资格，不组成犯法渠路购进医疗器械的违法行为
。因而，第二种定见司法合用也不合理
。

有人以为，《法子》第五十四条提及的“医疗器械经营企业”能够作扩大诠释，只有现实存在医疗器械产品经营行为，无论是否获得许可证或登记凭证，都能够看作医疗器械经营企业
。笔者以为，在行政法律实际中，不应轻易对法条进行扩大诠释，尤其是关乎法条的合用领域，对违法主体的合用等方面，更应维持司法的谦抑性
。今年3月，国度药监局综合司回复四川省药监局《关于〈医疗器械经营监督治理法子〉第五十四条有关合用问题的复函》中，明确医疗器械经营企业从幼我或者其他单元购进医疗器械的，合用《法子》第五十四条第（四）项划定予以处罚
。也就是说，合用《法子》第五十四条的违法主体为医疗器械经营企业
。

综上所述，从犯法渠路购进医疗器械行为的违法主体，必须是持有医疗器械经营许可证或登记凭证的医疗器械经营企业，不合用于其他企业或幼我
。因而，上述两种概想都不正确
。本案应定性为“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”
。该行为违反《条例》第三十一条第一款之划定，应凭据《条例》第六十三条第一款第三项划定予以处罚
。

起源：中国医药报

作者：黑龙江省哈尔滨市市场监管综合法律支队 于志深