2019年7月，国度药品监督治理局、国度卫生健康委员会结合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作规划》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作
。一年来，UDI试点工作功效显著，有力助推了医疗器械从源头出产到最终临床使用全性命周期治理，切实提升了医疗器械监管效力和卫生健康治理效能
。

●?在UDI试点工作中，上海市药监局抓造度和培训，强化各方对UDI系统建设沉要性和必要性的意识；抓试点领域，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面；抓数据质量，规范UDI创建、赋码和数据上传；抓对接利用，深刻发展UDI服务医疗器械全性命周期治理的可行性钻研
。

●?截至目前，上海市参加UDI试点的单元共有60家，其中医疗器械注册人43家、经营企业4家、医疗机构13家；上传颁布UDI数据1.5万余条，占国度药监局UDI数据库现有已颁布数据的20%左右
。上海市初步实现UDI系统在医疗器械出产、经营、流通和使用环节的试点利用
。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，是唯一、精准鉴别医疗器械的基础，贯通医疗器械出产、流通、使用全链条各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推动医疗器械智慧监管，更好实现医疗器械全性命周期治理的沉要抓手
。2019年7月，国度药品监督治理局会同国度卫生健康委员会启动UDI系统试点工作
。

上海作为首批试点省份，积极推动此项工作，在UDI系统全环节利用方面进行了有益索求
。

开启医疗器械监管新篇章

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）颁布UDI系统指南
。尔后，美国、欧盟等国度和地域相继颁布UDI系统执行律例，发展有关工作
。我国高度器沉UDI系统建设，将此项工作纳入国度深入医药卫生体造鼎新和治理高值医用耗材鼎新规划的沉点工作，以及“十二五”“十三五”国度药品安全规划中
。2019年7月，国度药监局结合国度卫健委发展UDI试点工作，造订颁布《医疗器械唯一标识系统试点工作规划》，成立UDI工作部门合作工作幼组
。

为更好地发展试点工作，国度药监局造订颁布《医疗器械唯一标识系统规定》《关于做好第一批执行医疗器械唯一标识工作有关事项的公告》等文件，明确全国首批16个试点
。ㄇ⑹校，上海市位列其中；首批试点产品为部门有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械，涉及九大类64个种类
。

协调推动全链条试点利用

上海市药品监督治理局高度器沉UDI系统试点工作，将此项工作列入市局2020年度沉点工作
。在国度药监局的领导及上海市卫健委的通力共同下，上海市药监局造订印发工作规划，宽泛发展调研培训，不休拓展试点种类和参加领域，持续督促UDI数据上传，确保数据录入质量，同时协调推动UDI在医疗器械全性命周期各环节的试点利用
。

一是抓造度和培训，强化各方对UDI系统建设沉要性和必要性的意识
。

2019年12月，上海市药监局、上海市卫健委结合印发《上海市推动医疗器械唯一标识系统试点工作规划》，明确上海市UDI试点种类、试点单元、重要工作、职责分工和进度铺排
。

一方面，加强培训调研，约请国度药监局政策、尺度、信息化等方面的专家来沪授课培训，对UDI试点工作布景、根基要求等进行专题培训、解说、答疑；另一方面，加强政策疏导，与上海市卫健委结合发展培训，将推动高值医用耗材治理与推动UDI系统建设同步推动
。一年来，屡次组织发展对试点单元和有关企业、医疗机构等的调延注座谈及互换培训，提高行业对UDI试点政策的意识和理解，企业和医疗机构对推动UDI工作积极响应
。

二是抓试点领域，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面
。

扩大参加单元领域
。在国度药监局颁布的第一批试点企业基础上，上海市药监局结合工作现实，自动联系吸纳上海市有前提、有意愿的医疗器械企业和使用单元参加UDI试点
。一年来，上海市UDI试点单元从40家增至60家
。其中，使用单元均为三甲医院；出产企业以植、染指高风险医疗器械出产企业为主，两全典型种类（如医疗设备）出产企业；经营企业均为医疗器械第三方物流和医院医用耗材配送企业
。试点单元类型齐全，覆盖医疗器械全性命周期各环节，拥有代表性
。

扩大试点种类领域
。上海市UDI试点种类以纳入国度药监局第一批试点的九大类64个高风险第三类医疗器械种类为主，同时覆盖分歧种类的其他第一、二、三类医疗器械产品
。截至目前，已增长X射线推算机体层摄影设备等20余个种类，试点种类共涉及600余张注册证
。

三是抓数据质量，规范UDI创建、赋码和数据上传
。

试点期间，上海市药监局通过问卷调查等大局，实时相识试点单元执行UDI的根基情况、工作进展和遇到的难题
。在此基础上，凸起问题导向，赴有关试点单元实地调研，现场观察试点种类赋码贴签和数据上传等情况，实时向国度药监局反馈试点企业反映集中的账号申报、数据模板、上传数据等方面存在的问题
。在国度药监局的支持下，领导上海市有关试点企业实时解决有关问题
。

为确保上传数据质量，实时抽查试点企业已颁布数据的情况，对抽查发现的注册人信息填写不统一、不规范，上传数据谬误、数据守护不实时等问题，督促试点企业实时建改存疑数据，提高上传数据质量，加强数据守护治理
。同时，动态网络整顿试点企业数据上传过程中提出的共性问题和改进需要，为国度药监局进一步优化系统设计提供参考
。

四是抓对接利用，深刻发展UDI服务医疗器械全性命周期治理的可行性钻研
。

今年起，国度药监局医疗器械UDI数据库盛开共享职能
。对此，上海市药监局在国度药监局信息中心领导下，组织试点经营企业和使用单元启动数据对接工作，积极网络并反馈数据对接技术问题，提出数据下载职能优化需要和有关测试反馈
；贫谑菘獾睦孟低晨，尝试形成出产、流通、使用、监管协统一体化的全链条数据利用关环测试，充分阐扬数据库作用
。

截至目前，上海市参加UDI试点的单元共有60家，其中医疗器械注册人43家、经营企业4家、医疗机构13家；上传颁布UDI数据1.5万余条，占国度药监局UDI数据库现有已颁布数据的20%左右
。上海市初步实现UDI系统在医疗器械出产、经营、流通和使用环节的试点利用
。

安身长远稳步推动

自上而下推动UDI系统建设，既是深入医疗器械审评审批造度鼎新、对接国际通畅做法、落实“三医联动”、从源头推动医疗器械全性命周期治理的沉要行动，也是加强顶层设计，创新治理模式，系统性、整体性地推动医疗器械治理系统和治理能力现代化的有益索求
。从试点执行情况看，试点工作的步骤和蹊径是可行的；从长远看，试点工作还需稳步推动，进一步检验并美满UDI试点规定、尺度、机造、蹊径、模式的科学性
。

一是进一步提高UDI试点工作的参加度和覆盖度
。在出产源头创建和守护UDI是加强医疗器械全性命周期治理的基础
。从目前情况看，试点领域和产品覆盖面还不够广
。好比，第一批试点工作涉及九大类64个产品类别，但出产上述试点产品的出产企业并未全数蕴含在首批试点企业领域内
。因而还需持续激励注册人/登记人、经营企业和使用单元积极参加试点，扩大UDI赋码覆盖面
。

二是进一步深刻推动UDI数据在医疗器械全性命周期治理中的利用
。数据的价值在于利用
。随着UDI数据量不休增长，有必要通过数据对接，买通UDI数据“大池”与有关监管数据“幼池”，以及企业数据池之间的数据通路
。从监管角度来看，通过买通有关监管数据库，监管部门能更好地成立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事务监测、产品召回、稽查法律等的数据通路，形成监管关环
。从企业治理角度来看，经营、使用单元通过数据接口，可能从“大池”中获取自身所需数据，更好地对接匹配流通、使用环节数据，并使用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节治理
。在此期间，必要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通合作，加强数据衔接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的衔接利用
。

三是进一步细化UDI工作操作指南并加强宣传培训
。目前，有关监管部门、注册人、经营企业、医疗机构凭据有关UDI试点工作规划和规定，结合自身现实，索求堆集了不少好的经验与做法，国度药监局在钻研推动UDI系统建设后续工作，将阶段性经验总结为分歧环节的操作指南
。建议进一步提高各环节操作指南的针对性，以更好地领导各环节、各单元做好UDI执行工作
。

起源：中国医药报

作者单元：上海市药品监督治理局